合肥GMP車間生物凈化工程設計方案和規(guī)范
來源：www.hwyt.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時間:2021-08-03 14:12:39點擊:次
生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛(wèi)生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一；通過對生物制藥客戶生產環(huán)境的深入研究和工程經驗積累，我們清楚了解生物制藥生產過程環(huán)境控制的關鍵;節(jié)能是我們系統方案優(yōu)先考慮的重點；我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D,ISO14644,IEST,EN1822國際標準要求，同時應用了最新節(jié)能技術的環(huán)境解決方案；我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統；整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統等全面安裝配套服務。
安徽空氣好凈化工程有限公司是一家專注無塵車間、GMP車間、無菌車間、潔凈實驗室、醫(yī)療手術室等凈化工程潔凈室系統研發(fā)、設計、施工、升級、售后為一體的凈化工程全案解決方案服務商。立足安徽，服務全國，高標準要求工程質量，為客戶提供高品質的客戶服務，整體改善凈化潔凈室環(huán)境，打造國內安全舒適的實驗室手術室環(huán)境，精品品牌造就精品工程，矢志成為中國凈化工程行業(yè)精品品牌。
安徽空氣好凈化工程有限公司是一家專注無塵車間、GMP車間、無菌車間、潔凈實驗室、醫(yī)療手術室等凈化工程潔凈室系統研發(fā)、設計、施工、升級、售后為一體的凈化工程全案解決方案服務商。立足安徽，服務全國，高標準要求工程質量，為客戶提供高品質的客戶服務，整體改善凈化潔凈室環(huán)境，打造國內安全舒適的實驗室手術室環(huán)境，精品品牌造就精品工程，矢志成為中國凈化工程行業(yè)精品品牌。
生物制藥凈化工程-GMP潔凈工程解決方案說明：
一、概述：合肥生物制藥公司生物無菌生產車間,建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結構廠房，單層面積2268 M2。首期生產車間設在一樓西面，建筑物5米,梁底高4.2米;其中注塑區(qū)車間設計天花高3.0米，其他區(qū)域為2.6米；原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產無菌醫(yī)療用一次性器具。設計為10萬級域+空調面積。
二、設計依據
1)《藥品生產質量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部1992年修訂);
2)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》(1997年)
3)《藥品生產管理規(guī)范()實施指南》(1992)
4)《潔凈廠房設計規(guī)范》(1984)
5)《采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范》(GBJ19-87)
6)《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;
三、區(qū)域分布：生產車間按生產工藝和產品質量要求，分為一般生產區(qū)、控制區(qū)和。設人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理;冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；設備運行負荷符合樓板承重要求。
四、人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間；在凈化車間及走廊設安全門,便于人員疏散。物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝
五、凈化空調系統：
一）氣象資料：夏季空調：33℃/冬季通風：14.1℃
二）夏季室外計算濕球：27.9℃；相對：83%；夏季通風相對：70%；冬季空調：5℃；冬季空調相對：72%；
三）室內設計參數：
1）車間域10萬級,共2160 M2，
2）壓力：潔凈車間內保持正壓,與室外靜10Pa
3）18~26℃；
4）50~65%；
5）氣流組織：a.上送車間內柱位下側回風，上接管道回風至機房；三級過濾系統；
6）新風量要保證內正壓要求及人員無不適感,保證室內新風量>40 M3/h.每人。
六、方案說明
1）設計總冷量115USRT，擬選用5臺YORK水冷式空調柜機組，各配一臺新菱冷卻塔、及一臺冷卻管道水泵。冷卻塔及水泵設于二樓天面與機組距離最近處,水冷柜機及設在車間內機房，組合成一凈化空調系統。
2）凈化空調送回風系統，用柜機及組合進行降溫除濕(表冷)、新回風混合、加壓、初、二級過濾段等處理過程，未端設過濾裝置(室內天花上)。
3）按工藝布局要求及實際情況設5個潔凈送風系統及四個排風系統：
a、①-③軸，前區(qū)準備區(qū)及緩沖隔離區(qū)，面積144 M2，2.6米;設J-1凈化送風系統及P-1排風系統。其他前區(qū)（一更及洗手）設舒適性空調送風。
b、③-⑥軸，注塑+擠壓車間，因設備產生較大粉塵需做局部排風;并補充新風以維持車間正壓。設J-2送風系統,冷負荷按補充新風量計算；設排風系統P-2(局部強排風)。該區(qū)3米。
c、⑥-⒃軸,中儲庫、精洗、粗洗及組裝車間,人員較多,新風量按每人>40 M3/h計及維持房間正壓量最大值取值;設J-3/J-5四個送風系統，P-3、P-4排風系統。該區(qū)3米。
4）由于甲方要求潔凈車間內凈空高要確保3米，天花內風管最大高度只能做到400mm，機房設在С-軸線上，主管道避開大梁，支管均勻分布送風至未端送風口。
5）凈化空調系統風管材料采用優(yōu)質鍍鋅鋼板，當矩形風管長邊b(mm)為:100
6）除新風及排風管道外風管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈：24K/δ=25mm；
七、凈化廠房內裝修
1）天花：內用優(yōu)良保溫，無塵明亮,顏色用灰白或甲方選定，厚50mm；其他非如庫區(qū)、進入工廠前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花，鋁板厚0.6mm,600X600。
2）間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護面到天花頂；潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺高900mm,玻璃厚8mm,高1200mm,玻璃窗高平門高度（2100mm）;鋁合金窗料用特制凈化材料，45?度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求。
3）密閉門：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。
4）地面：原水泥地面需經處理后做環(huán)氧樹脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿,耐磨抗壓;其他做厚0.5mm環(huán)氧樹脂層；顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮，易清洗，搞衛(wèi)生，不積塵菌。或地面材料及處理方法由甲方選定。
5）柱子：柱子用全包邊。
6）控制區(qū)與非控制區(qū)間的做成雙層結構，控制區(qū)內的做成單層結構，用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。用暗裝凈室燈盤40WX2，工作區(qū)>250Lux，走道>100Lux;凈化間設紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設計。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規(guī)范。
八、照明、配電：具體尺寸現場與工藝人員確定。