合肥藥品無菌制劑車間凈化裝修的主要原則
來源：www.hwyt.cn 作者：空氣好凈化
發布時間:2025-02-20 08:51:19點擊:次
藥品無菌制劑車間的凈化裝修是確保藥品生產環境符合GMP（藥品生產質量管理規范）要求的關鍵環節，直接關系到藥品的質量和患者安全。以下是藥品無菌制劑車間凈化裝修的主要原則：
一、合規性原則
符合GMP標準
嚴格遵守中國GMP、FDAcGMP或歐盟GMP等法規要求，確保車間設計、施工和運行符合標準。
潔凈等級需滿足無菌制劑生產要求（如A/B級背景下的局部A級層流）。
分區管理
明確劃分潔凈區（A/B/C/D級）、控制區和一般區，避免交叉污染。
人流、物流、氣流嚴格分離，設置緩沖間、氣閘室和傳遞窗。
二、潔凈度原則
高效過濾
安裝高效過濾器（HEPA）或超高效過濾器（ULPA），確保空氣潔凈度。
A/B級區域需使用層流罩或單向流裝置，維持單向層流。
壓差控制
潔凈區與非潔凈區之間保持≥10Pa壓差，不同潔凈等級區域間壓差梯度≥5Pa。
安裝壓差傳感器并實時監控。
換氣次數
根據潔凈等級確定換氣次數（如A級區≥600次/小時，B級區≥60次/小時）。
三、材料選擇原則
墻面與天花板
使用無縫隙、易清潔、耐腐蝕材料（如彩鋼板、不銹鋼板、玻鎂板）。
接縫處密封處理，避免積塵。
地面
使用防滑、耐磨、耐化學腐蝕材料（如環氧自流平、PVC卷材）。
地面設計排水坡度，防止積水。
門窗
采用氣密性好的鋁合金或不銹鋼材質，門需安裝自動閉門器。
四、空調與通風原則
溫濕度控制
根據生產工藝要求設定溫濕度（如溫度18-26℃，濕度45-65%）。
配置恒溫恒濕空調系統。
新風與排風
確保足夠的新風量，維持正壓，防止外部污染進入。
產塵、產熱或產有害氣體的區域需獨立排風。
氣流組織
A/B級區域采用單向流設計，確保氣流方向從潔凈區流向非潔凈區。
五、設備與設施原則
生產設備
設備表面光滑、無死角，材質耐腐蝕（如316L不銹鋼），符合CIP（在線清洗）和SIP（在線滅菌）要求。
設備布局便于操作、維護和清潔。
潔凈室家具
工作臺、貨架等采用不銹鋼材質，減少積塵風險。
水電系統
純化水、注射水管道采用316L不銹鋼，焊接處內壁拋光處理，避免微生物滋生。
電氣系統防爆、防潮，插座和開關嵌入墻面。
六、消毒與清潔原則
消毒措施
定期使用酒精、過氧化氫或臭氧對空氣和表面消毒，A/B級區需動態消毒。
清潔工具專用，避免交叉污染。
清潔驗證
制定清潔SOP（標準操作規程），清潔后需進行殘留物檢測和微生物監測。
七、人員管理原則
培訓與操作規范
員工需接受GMP和潔凈室操作培訓，嚴格遵循更衣、洗手、消毒流程。
限制潔凈區人員數量，減少人為污染。
行為規范
禁止在潔凈區跑動、喧嘩，避免大幅動作產塵。
八、驗證與測試原則
潔凈度測試
使用粒子計數器檢測懸浮粒子濃度，微生物采樣檢測沉降菌、浮游菌。
測試需覆蓋靜態和動態兩種狀態。
氣流組織測試
驗證層流風速（A級區垂直層流風速0.36-0.54m/s）、換氣次數。
壓差與泄漏測試
檢查房間壓差是否符合設計，高效過濾器進行PAO（氣溶膠）檢漏測試。
文件記錄
保存DQ（設計確認）、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）報告，作為GMP審計依據。
九、環保與安全原則
廢棄物處理
設置專用廢棄物出口，避免污染潔凈區。
消防系統
安裝潔凈室專用消防設施（如噴淋系統需防銹材質），定期檢查。
總結
藥品無菌制劑車間凈化裝修的核心原則是合規性、潔凈度、可操作性和可維護性。通過嚴格的設計、施工和驗證，確保車間環境符合GMP要求，保障藥品質量和患者安全。