合肥無塵車間裝修：GMP標(biāo)準(zhǔn)下醫(yī)藥廠房潔凈室設(shè)置要求
來源：www.hwyt.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時間:2025-04-01 08:42:17點擊:次
在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）框架下，醫(yī)藥廠房潔凈室的設(shè)置必須滿足嚴(yán)格的潔凈度、微生物控制和環(huán)境參數(shù)要求，確保藥品生產(chǎn)全過程符合質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)。
一、分級管控體系
潔凈度分級
A級區(qū)（ISO5）：高風(fēng)險操作區(qū)，動態(tài)監(jiān)測≥0.5μm粒子≤3520/m³
B級區(qū)（ISO5）：A級區(qū)背景環(huán)境
C級區(qū)（ISO7）：重要輔助區(qū)域
D級區(qū)（ISO8）：一般區(qū)域
動態(tài)監(jiān)測要求
A級區(qū)需每班次進(jìn)行懸浮粒子、浮游菌和沉降菌監(jiān)測，B級區(qū)每日監(jiān)測，C/D級區(qū)每周監(jiān)測
二、關(guān)鍵系統(tǒng)配置
空氣處理系統(tǒng)
采用H13級HEPA過濾器（效率≥99.97%@0.3μm）
A級區(qū)換氣次數(shù)≥60次/h，垂直單向流風(fēng)速0.36-0.54m/s
壓差梯度維持≥10Pa（相鄰不同級別區(qū)間）
環(huán)境參數(shù)控制
溫度20-24℃（注射劑生產(chǎn)需±2℃精度）
相對濕度45-65%（特殊工藝要求±5%精度）
連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)需具備報警功能
三、特殊區(qū)域設(shè)置
人員凈化程序
設(shè)置更衣緩沖間（至少兩更）
手消毒設(shè)施采用非接觸式
潔凈服清洗滅菌后使用周期≤72h
物料傳遞系統(tǒng)
設(shè)置帶層流保護(hù)的傳遞窗（A級區(qū)用）
滅菌物品設(shè)置專用通道
物流與人流完全分離
四、驗證與維護(hù)
首次驗證包含：
風(fēng)量平衡測試
高效過濾器檢漏（PAO法）
自凈時間測試（≤20min恢復(fù)）
日常管理要求
過濾器壓差監(jiān)控（初始壓差1.5倍時更換）
消毒劑輪換使用（每月更換品種）
環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)保存至產(chǎn)品有效期后1年
現(xiàn)行歐盟GMP附錄1（2022版）新增要求：關(guān)鍵區(qū)域需連續(xù)監(jiān)測≥1μm粒子，并建立基于質(zhì)量風(fēng)險管理的環(huán)境監(jiān)控計劃。現(xiàn)代生物制藥廠房普遍采用隔離器技術(shù)，將A級區(qū)操作空間縮小80%，同時降低能耗40%，代表潔凈技術(shù)發(fā)展方向。